“要达成世卫组织提出的‘90%（疫苗）-70%（筛查）-90%（治疗）’计划目标，我国消除宫颈癌面临的最大困难，是完成70%筛查覆盖率。”

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近日，在安必平（SH688393，股价24.24元，市值22.63亿元）发起的“宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件（LBP-PIAS）临床试验”研究者会议上，北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授说道。

需求之下，研发者众多。乔友林介绍，截至目前国内共有100多个宫颈癌检测产品，但真正开展临床试验的只有10个左右，都没有获批筛查适应证。而据安必平董事长、总经理蔡向挺估算，目前细胞学检测以进口品牌占据大约30%~40%的市场份额，其他则是由国产品牌瓜分，品牌集中度比较低。

筛查技术上的智能化创新被认为有望加速推进全球消除宫颈癌战略，而在安必平的LBP-PIAS正式启动临床试验之前，国内已有一款“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”获批AI三类证。

“宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件（LBP-PIAS）临床试验”研究者会议启动仪式。 图片来源：安必平

国内宫颈癌筛查覆盖率提升瓶颈之一在于诊断能力

宫颈癌是全球高发癌症病种之一，也是目前唯一一种病因明确的妇科肿瘤。根据乔友林援引的数据，2020年全球女性新发癌症923万例，其中宫颈癌60万例，位居第四位，85%的宫颈癌新发病例和88%的死亡病例发生在发展中国家。

在国内，2020年宫颈癌新发病例约11万例，死亡人数约5.9万例。很多研究显示，最近数十年，无论是城市还是农村的宫颈癌发病率和死亡率均逐年上升，且发病平均年龄呈现出年轻化趋势。

2020年，世界卫生组织正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，设定2030年HPV疫苗接种覆盖率达90%、筛查覆盖率达70%以及宫颈癌前病变和宫颈癌治疗可及性达90%。乔友林指出，其中最大的困难是完成70%筛查覆盖率。

一方面，全球细胞学病理医生严重缺乏，制片质量参差不齐等因素严重制约了宫颈癌筛查的进程。

另一方面，与美国等国家不同，中国妇女人群HPV（人乳头瘤病毒）感染率为“双高”曲线，即除了在年轻时有一个感染高峰，在绝经前期时还有一个高峰，对宫颈癌防控工作提出了新的挑战。

乔友林介绍称，细胞学检测和HPV检测是宫颈癌早期筛查的两种不可或缺的检查手段。其中，细胞学检测可分为巴氏涂片（Pap）和液基细胞学（LBC），LBC的代表公司有Hologic、BD和安必平。HPV检测可分为HPV核酸检测和E6/E7蛋白检测、甲基化检测——核酸检测的代表公司很多，进口的有凯杰、罗氏、Hologic和BD，国产的有华大基因（SZ300676，股价61.5元，市值255亿元）、圣湘生物（SH688289，股价18.5元，市值109亿元）、硕世生物（SH688399，股价65.58元，市值38亿元）、凯普生物（SZ300639，股价14.23元，市值63亿元）、博晖创新（SZ300318，股价5.79元，市值47亿元）等。

“我国研发处于领先地位，但是药监审批严重滞后。”乔友林对《每日经济新闻》记者表示，截至目前国内共有100多个宫颈癌检测产品，但真正开展临床试验的只有10个左右，都没有获批筛查适应证。

而据安必平董事长、总经理蔡向挺估算，目前细胞学检测以进口品牌占据大约30%~40%的市场份额，其他则是由国产品牌瓜分，品牌集中度比较低。

薛鹏表示，目前国内宫颈癌筛查策略为“三阶梯”模式，第一步是细胞学或/和HR-HPV初筛/分流，第二步是阴道镜检查和活检，第三步是组织病理学确诊。

国内筛查工作面临的两大问题分别是投入资金巨大和基层服务能力有限。江宇也指出，推动两癌（宫颈癌和乳腺癌）筛查工作最大的瓶颈之一是诊断能力。

筛查技术趋向智能化，AI的医疗应用探索尚处早期阶段

要解决细胞病理医生缺乏对宫颈癌筛查的制约，人工智能是重要助推技术。乔友林表示，目前国内在这方面走在世界前列，筛查技术上的智能化创新有望加速全球消除宫颈癌战略的达成。

北京协和医学院群医学及公共卫生学院副院长江宇教授解释称，“宫颈细胞病理+人工智能”是指通过人工智能技术，依托于海量数字切片的挖掘处理与深度学习建模，针对宫颈液基细胞学制片的数字病理图像中的异常细胞进行计数，定位识别和分析判读，实现宫颈癌细胞学筛查的人工智能辅助诊功能。

根据北京协和医学院群医学及公共卫生学院薛鹏博士汇报的回顾性《宫颈癌人工智能多中心临床评价试验》研究总结，安必平宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件（LBP-PIAS）训练数据量上百万，其中标注视野103万，标注细胞268万。在九家国内知名三甲医院、4961例有效入组病例的研究结果表明，在无医生复核下，人工智能系统独立进行评估，特异度为75.56%，灵敏度（含ASC-US）为96.24%，灵敏度（LSIL+）为99.3%，灵敏度（HSIL、CANCER）为100%。

安必平液基细胞学产品事业部总监彭振武对《每日经济新闻》记者表示，公司开发宫颈液基细胞学辅助诊断软件是公司进行差异化竞争的主要策略。

不过，值得注意的是，此前国内已有获批产品，安必平已不是首家冲击领域内首张AI三类证的企业了。今年3月，玖壹叁陆零医学科技南京有限公司（简称“91360”）官网发布消息，称公司独立研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，正式获批宫颈细胞学领域首张AI三类医疗器械注册证。

临床试验结果表明，在人机结合阅片模式之下，该软件达到了灵敏性100%、特异性96.29%的精准级别，阅片诊断效率在统计学上显著提高了80.77%，是全球首个获得批准上市的宫颈细胞学辅助诊断独立软件。

这意味着国内细胞学诊断正式进入AI时代，但这还只是开始。薛鹏表示，以AI为首的数字健康技术引领和推动了新一轮的工业革命，为解决基层服务能力提供了新机遇，但由于医学比较复杂，目前AI技术在医疗领域的应用还处于探索研究阶段。

“大家比较关注的一个问题是人工智能会不会替代医生，我的理解是当前的AI不会替代医生，但会替代医生做一部分工作。医生需要不断地学习，学会与AI对话，二者应该相互促进。”薛鹏说。

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