《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据，2023年5月8日至5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到16家上市公司（含上市公司控股公司）提交的25个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。

新药申请

2023年5月8日至5月21日，上市公司方面，中国生物制药提交4个新药临床申请，百奥泰、恒瑞医药提交3个新药临床申请，贝达药业提交2个新药临床申请，科伦药业提交1个新药临床申请和1个新药生产申请。

(资料图)

欧林生物、人福药业、百济神州、上海医药、先声药业、康弘药业、信立泰、诺诚健华、华东医药、舒泰神、荣昌生物各提交1个新药临床申请。

新药热评

1、康诺亚核心产品CM310上市延后？股价一日暴跌24%

5月29日，康诺亚一度跌超24%至38.6港元/股，领跌生物医药港股。市场认为，康诺亚股价大跌可能与其核心产品CM310的上市申请相关。按照原计划，CM310这款产品原有望于2024年获批，成为首款国产IL-4Rα单抗。

一份市场流传的交流纪要显示，康诺亚在近期递交CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请，但监管机构要求其观察时间延长至52周，且样本人群量还需更大。

图片来源：股价截图

行业洞察：

IL-4Rα靶点近年来备受关注。一是资料显示，从常见2型炎症的研究靶点来看，IL-4Rα能覆盖的疾病范围可以说最为广泛。包括特应性皮炎、哮喘、特发性荨麻疹、慢性鼻息肉性鼻窦炎以及食物过敏等；二是从商业化表现和市场潜力来看，拿全球首个上市的IL-4Rα抗体药物——赛诺菲/再生元Dupixent（度普利尤单抗）为例，2022年，该产品的销售收入为82.93亿欧元，同比增长43.8%，在全球药物销售额排行榜中名列第12位。

2020年在国内上市的度普利尤单抗，至今未遇到国内对手，去年国内销售额已接近20亿元。外界认为，CM310有望成为首个撞线的国产IL-4Rα抗体。而如果延后上市的消息如交流纪要中所示，CM310申请上市至少还要等上接近一年的时间。而除了康诺亚，目前国内还有康乃德生物、荃信生物、恒瑞医药等企业的IL-4Rα抗体进入临床阶段。

公司点评：

凭借“明星”创始团队和差异化管线，康诺亚一度“星光加身”。

从2022年来看，28家“带B”（指尚未盈利）的Biotech企业中仅有6家实现了市值正增长，涨幅第一即为康诺亚。此外，康诺亚的IPO募资额也在港股18A企业中排名前列。

直到今年一季度，康诺亚仍利好消息不断。阿斯利康宣布以11.88亿美元引进康诺亚Claudin18.2 ADC药物CMG901；康诺亚宣布CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。

对于公告利好，上市公司均是高调披露，轮到核心产品上市延后的消息，却仅通过小范围交流纪要传出，很难排除让部分投资机构提前抢跑的嫌疑。CM310上市延期的消息，公司并未率先公告。换句话说，这或许是在18A领域又一起少部分人拥有知情权，提前出逃的案例。《掘金创新药》研究员发现，从5月17日开始，康诺亚股价就开启了下行通道，当日收盘价59.3港元/股。

2、口服版“减肥针”要来了？追兵众多，诺和诺德欲靠新剂型巩固优势

5月22日，诺和诺德公布司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据。

结果显示，从试验药物角度（所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗）评估时：患者的平均基线体重为105.4kg。接受治疗68周之后，司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%，而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%，具有统计学意义。此外，89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%，而安慰剂组这一比例则为24.5%。

诺和诺德预计，将于今年在美国和欧盟申请司美格鲁肽50mg片剂的监管批准。

行业洞察：

司美格鲁肽给诺和诺德带来的业绩利好和市场规模不言而喻。但作为当下最炙手可热的药物，司美格鲁肽的竞争对手正迎头赶上。

其中，礼来的替尔泊肽势头最为凶猛。

去年5月，礼来公司开发的注射降糖药物替尔泊肽注射液在美国获批。该产品是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1受体双重激动剂，可通过双重作用机制激活参与血糖控制的激素受体。2022年，该产品实现销售额4.83亿美元。去年9月，CDE官网显示，替尔泊肽注射液在国内申报上市，用于在饮食控制和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

今年4月，礼来宣布替尔泊肽注射液SURMOUNT-2三期临床研究在治疗肥胖或超重2型糖尿病患者的938名成人受试者中，替尔泊肽实现高达15.7%的体重下降。

该月，美国相关临床试验数据库网站显示，礼来在该网站上登记了一项Ⅲb期临床试验（SURMOUNT-5），该研究目的在于评估礼来的替尔泊肽注射液与诺和诺德的2.4mg司美格鲁肽用于成人肥胖或超重伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性。这意味着，两个降糖减重药物领域的强者将展开头对头比拼。

业界认为，替尔泊肽有望与司美格鲁肽一争减肥“药王”的称号。

公司点评：

借助司美格鲁肽，诺和诺德的GLP-1产品收入已经超过了胰岛素业务的收入。

其2022年业绩显示，诺和诺德胰岛素业务全年收入529.52亿丹麦克朗（75.02亿美元，-5%），其中，Tresiba销售额为93.53亿丹麦克朗（13.25亿美元，+4%），预混胰岛素NovoMix销售额为76.73亿丹麦克朗（10.87亿美元，+19%）、超速效胰岛素NovoRapid销售额为154.60亿丹麦克朗（21.90亿美元，+3%）。

GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元，+56%），主要由司美格鲁肽贡献。其中，皮下注射制剂Ozempic（司美格鲁肽）销售额为597.5亿丹麦克朗（84.65亿美元，+77%），口服制剂Rybelsus销售额为112.99亿丹麦克朗（16.00亿美元，+134%），二者合计贡献710.49亿丹麦克朗（100.65亿美元）。

但如前文所言，诺和诺德为了巩固扩大优势，也需要在剂型创新上下功夫。口服剂型的推进就是手段之一。口服版司美格鲁肽可以说是口服GLP-1药物“从零到一”的突破。此前由于其生物利用度低、半衰期短等特性，一直难以在给药方式上实现创新。

但值得注意的是，虽然口服版司美格鲁肽在减重适应症方面也得到了较好的临床试验结果，但其药物特性或决定了其用药剂量远超皮下注射剂。原料成本高企或也将导致口服版司美格鲁肽的用药成本将远高于注射剂。

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